Вопросы и ответы по сертификации продукции в Таможенном Союзе (стран РФ, РБ, РК), а также в Украине и Европейском союзе.

27. Регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения (медицинскую технику) Росздравнадзора (Российская Федерация)


Вопрос: Что такое Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения (медицинскую технику) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора)?


Ответ: Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора) (ранее выдавалось регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения РФ) — документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации и внесения его в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.


Вопрос: Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации в Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзоре)?

Ответ: Регистрации в Росздравнадзоре подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, и т.д.


Вопрос: Для чего необходимо Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения (медицинской техники) Росздравнадзора?

Ответ: Регистрационное удостоверение Росздравнадзора свидетельствует о том, что данное изделие разрешено к импорту (или производству), продаже и применению на территории Российской Федерации.


Вопрос: Ограничен ли срок действия регистрационного удостоверения Росздравнадзора на изделия медицинского назначения (медицинской техники)?

Ответ: Срок действия Регистрационного удостоверения Росздравнадзора на изделия медицинского назначения (медицинской техники) - не ограничен.


Вопрос: Какие документы необходимы для регистрации изделий медицинского назначения (медицинской техники ) зарубежного производителя (изготовителя)?

Ответ:
Для регистрации в России изделий медицинского назначения (медицинской техники) необходимы следующий перечень документов:

- Заявление (сопроводительное письмо) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) на регистрацию изделия медицинского назначения, медицинской техники (не требует нотариального заверения).

- Доверенность на российскую компанию, занимающуюся регистрацией данной медицинской продукции в России (требуется нотариальное заверение и апостиль).

- Свидетельство о государственной регистрации зарубежного производителя (изготовителя) медицинской продукции (выписка из суда)- (требуется нотариальное заверение и заверение в российском консульстве или апостилирование).

- Сертификат системы менеджмента качества ИСО (ISO) 9001… или 13485… (требуется нотариальное заверение и апостиль).

- СЕ Сертификат, Декларация о соответствии требованиям Директивы ЕС 93/42, а также Сертификат свободной торговли и др. (требуется нотариальное заверение и апостиль).

- Комплект рекламной продукции

- Информация о медицинской продукции (протоколы испытаний, технические файлы, список используемых материалов и др.).


Вопрос: Какие необходимы документы для регистрации изделий медицинского назначения отечественного производителя (изготовителя)?

Ответ: Для регистрации изделий медицинского назначения (медицинской техники) отечественного производителя (изготовителя) необходимы следующие документы:

- Заявление (Сопроводительное письмо) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) Минздравсоцразвития РФ.

- Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, заверенная нотариально.

- Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально.

- Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально.

- Копия приказа о назначении генерального директора, заверенная печатью заявителя.

- Технические условия.

- Пакет рекламной продукции (мин. 3 экз.).

- Образцы продукции.


Уважаемые господа, если Вы хотите подробно ознакомится с трудоемкими и сложными процедурами сертификации и процессами оформления различных Сертификатов, Деклараций, Разрешений на применение технических устройств (оборудования): Ростехнадзора Российской Федерации, Госпромнадзора Республики Беларусь, Министерства по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан, а также получения Свидетельств о Государственной регистрации Таможенного союза, отказных писем и многих других разрешительных документов в любой из трех стран. Информацию по всем вышеупомянутым вопросам, Вы можете получить на нашем сайте простым нажатием соответствующей клавиши меню.

Внимание! Доверив работу нашим профессионалам с многолетним опытом, Вы сэкономите свое время, сократите финансовые затраты, сроки оформления и получения необходимых документов (Сертификатов, Деклараций, Разрешений, Удостоверений, Свидетельств, Заключений экспертиз, Лицензий и т. д.) на Вашу продукцию (оборудование). Обращайтесь к специалистам Группы компании Prom Expert.

Связаться с нами можно любым удобным для Вас способом:
  • Заполнить на сайте формуляр запроса (заявки);
  • Отправить письмо по электронной почте:
    rtn@gostnorm.ru
  • Позвонить по телефонам:
    +7 (499) 340-13-17;
  • Мы будем рады личной встрече с Вами в любом из офисов нашей компании.