Вопросы и ответы по сертификации продукции в Таможенном Союзе (стран РФ, РБ, РК), а также в Украине и Европейском союзе.

29. Регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения Министерства здравоохранения Украины


Вопрос: Какой необходим перечень документов для регистрации изделий медицинского назначения (ИМН) Российского производителя в Министерстве здравоохранения Украины?

Ответ: - Доверенность от производителя на регистрацию в Минздраве Украины с указанием названия, торговой марки изделия, перечня базовых моделей, видов и модификаций. В доверенности указать: заявителя по регистрации, плательщика, получателя Свидетельства о регистрации, собственника Свидетельства о государственной регистрации и на какой срок выдана Доверенность (1 год ). Оригинал от производителя.

- Перечень изделий, подаваемых на регистрацию, с указанием их каталожных номеров.

- Каталог изделий, рекламные проспекты.

- Руководство по эксплуатации (пользованию).

- Декларация производителя по определению класса безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска их применения (I, IIа, IIb, III).

- Сертификаты качества производителя на определенную партию товара.

- Сертификат происхождения изделий (или АКТ из ТПП) с указанием страны производителя, (можно копию СТ-1 с предыдущих поставок) – с «живой» печатью ТПП.

- Копия Сертификата соответствия Госстандарта (заверенная местным нотариусом)

- Копия Свидетельства о регистрации ИМН в Минздраве РФ. (заверенная местным нотариусом).

- Декларация соответствия от производителя о том, каким внутризаводским (ТУ), национальным (ГОСТам) и международным стандартам и системам качества (ИСО) соответствует производство (оригинал от производителя).

- Международные сертификаты соответствия производства установленным международным Стандартам качества (ISO 9001:2000, ISO 13485:2003). Нотариально заверенные копии (при наличии).

- Национальные стандарты (ГОСТы - для производителей стран СНГ): заверенная производителем копия.

- Образец маркировки этикетки упаковки (и шильдика прибора): проект оригинал-макета на украинском языке с указанием производителя, страны, названия изделия, торговой марки, номера серии (ЛОТ), даты выпуска, срока годности, информации о Свидетельстве о регистрации в МЗ Украины, указать представителя в Украине).

Все данные на упаковке ОБЯЗАТЕЛЬНО должны сопровождаться специальными графическими символами в соответствии с Европейским Стандартом EN 980:2003, IDT.

В Украине действует ДСТУ EN 980: 2007.

- Если регистрируется Набор разных изделий в общей упаковке (кейсе), или Комплекс оборудования, то нужно в отдельном документе указать Состав набора или комплектацию ИМТ с указанием аксессуаров, принадлежностей, запчастей.

- Свидетельство о юридической регистрации фирмы - производителя в его стране (заверенная местным нотариусом копия).

- Копия ТУ и каталожный лист продукции со штампом о регистрации в Госстандарте (ЦСМ).

- Копии протоколов доклинических испытаний, клинических испытаний.

- Если регистрируется прибор медицинской техники, то нужно предоставить копии протоколов испытаний на электромагнитную совместимость и электробезопасность.

- Образцы изделий (от 5 до 50 штук в зависимости от каждого вида изделий).


Вопрос: На какие условно этапы делится процесс регистрации изделий медицинского назначения в Министерстве здравоохранения Украины?

Ответ: Экспертиза документов, техническая экспертиза и токсикологические испытания.


Вопрос: На какой срок регистрируются в Министерстве здравоохранения Украины изделия медицинского назначения (ИМН)?

Ответ: Регистрация в Украине проводиться на 5 (пять ) лет.


Вопрос: В каких случаях Комитет Министерства здравоохранения Украины отказывает в регистрации изделий медицинского назначения?

Ответ: Комитет Министерства здравоохранения Украины отказывает в регистрации изделий медицинского назначения, в том случае, если очевидно, что изделие не дает никакого лечебного эффекта. Например, к нам поступило заявление на регистрацию псевдонаучного изделия психотерапевтического воздействия — носового платочка «Барни». На самом деле это не более чем текстильное изделие с нанесенным определенным образом рисунком, и естественно, оно не имеет никакого лечебного эффекта. После проведенных испытаний мы отказали в регистрации этого изделия. Очень часто корейские, китайские, индийские изделия не удовлетворяют тем нормам качества, которые существуют в Украине. Весь процесс регистрации направлен на выяснение, соответствует ли изделие медицинским требованиям, принятым в Украине.


Вопрос: Какие органы в Украине контролируют процесс торговли изделиями медицинского назначения (медицинской техникой)?

Ответ: Что касается лекарственных средств, там существует система после регистрационного контроля. Существует Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств, которая следит за качеством продающихся лекарств. У Комитета же изначально, по «Положению о КНМТ», нет аналогичных функций и нет субструктуры, системы, которая могла бы осуществлять такие функции, поскольку это достаточно дорогостоящая схема, которая требует государственного финансирования. Ведь система качества не может существовать только за счет оплаты коммерческими структурами ее услуг. В тех условиях, в которых находится сейчас Министерство здравоохранения, создание такой системы весьма проблематично.


Уважаемые господа, если Вы хотите подробно ознакомится с трудоемкими и сложными процедурами сертификации и процессами оформления различных Сертификатов, Деклараций, Разрешений на применение технических устройств (оборудования): Ростехнадзора Российской Федерации, Госпромнадзора Республики Беларусь, Министерства по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан, а также получения Свидетельств о Государственной регистрации Таможенного союза, отказных писем и многих других разрешительных документов в любой из трех стран. Информацию по всем вышеупомянутым вопросам, Вы можете получить на нашем сайте простым нажатием соответствующей клавиши меню.

Внимание! Доверив работу нашим профессионалам с многолетним опытом, Вы сэкономите свое время, сократите финансовые затраты, сроки оформления и получения необходимых документов (Сертификатов, Деклараций, Разрешений, Удостоверений, Свидетельств, Заключений экспертиз, Лицензий и т. д.) на Вашу продукцию (оборудование). Обращайтесь к специалистам Группы компании Prom Expert.

Связаться с нами можно любым удобным для Вас способом:
  • Заполнить на сайте формуляр запроса (заявки);
  • Отправить письмо по электронной почте:
    rtn@gostnorm.ru
  • Позвонить по телефонам:
    +7 (499) 340-13-17;
  • Мы будем рады личной встрече с Вами в любом из офисов нашей компании.